Indonésia aprova uso emergencial da CoronaVac; eficácia anunciada pelo país é de 65,3%

SÃO PAULO – A Indonésia aprovou o uso emergencial da CoronaVac, vacina desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac, nesta segunda-feira (11). De acordo com os dados preliminares da fase 3 (e última) de testes do país, o imunizante apresentou uma eficácia de 65,3%.

“Esses resultados atendem aos requisitos da Organização Mundial da Saúde de um mínimo de eficácia de 50%”, disse Penny K. Lukito, diretor da autoridade sanitária da Indonésia (BPOM, na sigla em inglês), uma espécie de Anvisa local.

O país é o quarto mais populoso do mundo e o primeiro a aprovar a vacina fora da China. O presidente da Indonésia, Joko Widodo, deve receber a primeira dose na quarta (13), segundo informações da Reuters.

Com 836.718 casos confirmados e 24.343 mortes, segundo dados da Universidade Johns Hopkins, a Indonésia comprou mais de 125 milhões de doses da CoronaVac. Na primeira fase da vacinação em massa no país, serão disponibilizadas 3 milhões de doses para a população.

Os dados de eficácia na Indonésia são menores que os encontrados o Brasil, que ficou em 78%, segundo o Instituto Butantan, que está produzindo a vacina em parceria com a Sinovac, e na Turquia, onde a taxa de eficácia chegou a 91,25%. Mas em ambos os países a vacinação em massa ainda não começou.

A BPOM informou que o resultado de eficácia foi encontrado depois de 25 casos confirmados de Covid no estudo, mas não deu mais detalhes. À Reuters, Dale Fisher, médico e professor da Universidade Nacional de Singapura, disse que não divulgar dados detalhados pode ser problemático para um lançamento rápido.

Coronavac no Brasil

A divergência de números em relação a eficácia alimentam o ceticismo em relação à vacina ao redor do mundo. Inclusive, no Brasil, o anúncio de eficácia da vacina foi cercado por dúvidas e adiamentos.

Inicialmente, segundo o próprio governo de São Paulo, a divulgação dos números preliminares seria no dia 15 de dezembro. Mas foi adiada após o instituto confirmar que o teste clínico havia atingido um número de infectados suficiente para a análise final dos resultados, e não a preliminar.

Ficou marcada, então, uma divulgação de resultados para o dia 23 de dezembro. Porém, na data, o governo paulista não divulgou resultados completos e informou apenas que a vacina havia superado a eficácia mínima de 50% exigida pela Anvisa para aprovação do uso do imunizante no Brasil.

A gestão do estado de São Paulo e o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmaram que não poderiam divulgar os resultados completos e outros dados do estudo antes do aval da Sinovac por conta dos contratos de confidencialidade assinados entre o governo de São Paulo e a Sinovac – que pediu mais tempo para analisar os resultados em diferentes países.

Finalmente, no último dia 7,  o governo paulista informou que a eficácia ficou em 78% – percentual que ultrapassa o mínimo exigido para aprovação, que é de 50%, segundo os parâmetros definidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e seguidos pela Anvisa. No mesmo dia, o governo de SP pediu a autorização do uso emergencial à agência.

O governo paulista prevê o início da vacinação no estado para 25 de janeiro, conforme o Plano Estadual de Imunização (PEI), alternativa ao plano federal.

Anvisa solicitou mais informações

A expectativa do Butantan e de membros do governo estadual era de que os dados fossem analisados pela agência em até dez dias. No entanto, a Anvisa informou no último sábado (9) que concluiu a triagem de todos os documentos enviados pelo Butantan, mas os técnicos da agência verificaram que ainda faltam dados necessários à avaliação da autorização de uso emergencial.

Em nota, o Instituto Butantan afirmou que está “fornecendo todos os documentos necessários para a Anvisa para o registro de uso emergencial da vacina contra o coronavírus” e garantiu que o fato da agência sanitária solicitar mais informações, “que estão sendo prontamente atendidas pelo Butantan, não afeta o prazo previsto para autorização de uso do imunobiológico”.

Ainda, segundo o instituto, os pedidos de novos documentos ou mais informações são absolutamente comuns em processos como esses. “Neste sábado, o Instituto Butantan fez duas reuniões com o órgão e está à disposição para o fornecimento de todos os dados complementares solicitados”.

Segundo a Anvisa, entre as informações que o Butantan precisa enviar estão: as características demográficas e basais críticas da população do estudo (idade, sexo, raça, peso ou IMC) e outras características (por exemplo, função renal ou hepática, comorbidades).

A Fiocruz em parceria com a AstraZeneca também solicitou a autorização de uso emergencial de sua vacina no último dia 8. 

O pedido da Fiocruz se refere ao uso emergencial de 2 milhões de doses de vacinas, que devem ser importadas do laboratório Serum, da Índia. O laboratório é um dos fabricantes da vacina AstraZeneca/Oxford.

A Anvisa mantém um quadro de atualizações da situação das candidatas à vacina no país. Ambas as vacinas, do Butantan e da Fiocruz, estão com o status de “uso emergencial solicitado” e análise das informações, segundo a agência.

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